COVID-19 - BIOCIDES : Equivalence technique simplifiée
COVID-19 - BIOCIDES : Equivalence technique simplifiée
vendredi 3 avril 2020
L’ECHA propose une procédure temporaire simplifiée et accélérée pour les demandes d’équivalence technique pour les nouvelles sources de propan-1-ol et de propan-2-ol, lorsque la demande est limitée au niveau I : • L'analyse des 5 lots réalisée selon des méthodes analytiques validées peut être remplacée par des certificats d’analyses de 5 lots représentatifs (avec au minimum : la pureté de la SA, ses impuretés et leurs concentrations ainsi que la description de la méthode analytique utilisée),
• Les résultats de tests réalisés selon les méthodes de la Pharmacopée européenne sont recommandés (mais non obligatoires),
• Les données spectrales ne sont pas non plus obligatoires.
L’ECHA commencera l’évaluation dès l’émission de la facture, sans attendre le paiement de la redevance, dont le montant reste inchangé (5000 € pour une demande de niveau I suite à un changement de lieu de fabrication uniquement et 20 000 € pour toutes les autres demandes de niveau I).
Avant tout dépôt de demande d’équivalence technique, l’ECHA demande de procéder à une étape de pré-soumission pour organiser une discussion et faciliter la préparation du dossier.
La communication de l’ECHA sur ce sujet est disponible ici