COVID-19 - BIOCIDES : Equivalence technique simplifiée

COVID-19 - BIOCIDES : Equivalence technique simplifiée

vendredi 3 avril 2020
L’ECHA propose une procédure temporaire simplifiée et accélérée pour les demandes d’équivalence technique pour les nouvelles sources de propan-1-ol et de propan-2-ol, lorsque la demande est limitée au niveau I :

• L'analyse des 5 lots réalisée selon des méthodes analytiques validées peut être remplacée par des certificats d’analyses de 5 lots représentatifs (avec au minimum : la pureté de la SA, ses impuretés et leurs concentrations ainsi que la description de la méthode analytique utilisée),
• Les résultats de tests réalisés selon les méthodes de la Pharmacopée européenne sont recommandés (mais non obligatoires),
• Les données spectrales ne sont pas non plus obligatoires.

L’ECHA commencera l’évaluation dès l’émission de la facture, sans attendre le paiement de la redevance, dont le montant reste inchangé (5000 € pour une demande de niveau I suite à un changement de lieu de fabrication uniquement et 20 000 € pour toutes les autres demandes de niveau I).

Avant tout dépôt de demande d’équivalence technique, l’ECHA demande de procéder à une étape de pré-soumission pour organiser une discussion et faciliter la préparation du dossier.

La communication de l’ECHA sur ce sujet est disponible ici


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